Die Medizin-, Pharma- und Biopharmaindustrie ist durch hohe Qualitäts-, regulatorische und prozessuale Anforderungen gekennzeichnet – insbesondere bei Produkten mit hoher Variantenvielfalt, geringen Stückzahlen und hoher Komplexität (High Mix, Low Volume, High Complexity). Gefordert wird nicht nur die Einhaltung von Dokumentationen und Normen, sondern vor allem eine reproduzierbare Qualität, vollständige Rückverfolgbarkeit sowie eine durchgängige Prozesskontrolle in allen Fertigungsstufen.
Addit Sp. z o.o. ist in diesem Sektor als One-Stop-Shop-Lieferant tätig und liefert Systemlösungen, integrierte Module, Präzisionsrahmen sowie komplexe Komponenten, die auf präziser Blechbearbeitung basieren. Unsere Kompetenzen und Prozesse wurden gezielt auf die Anforderungen von OEMs im Medizin- und Life-Science-Sektor ausgerichtet, wo insbesondere Oberflächenparameter, Schweißnahtqualität, enge Toleranzen, zertifizierte Materialien sowie eine vollständige Qualitätsdokumentation von entscheidender Bedeutung sind.
Im Folgenden stellen wir die Anforderungen dar, die die Produkte und Erwartungen unserer Kunden definieren und integraler Bestandteil unserer Projekte sind.
Anforderungen der Medizin-, Pharma- und Biopharmaindustrie, die Addit erfüllt:
Rückverfolgbarkeit und Materialien
- Vollständige Rückverfolgbarkeit von Materialien und Produkten in allen Prozessstufen
- Materialkennzeichnung mit Restamping unter Sicherstellung der lückenlosen Identifikation
- Materialzertifikate gemäß Kundenanforderungen und Branchenstandards
- Abnahmeprüfzeugnisse für Materialien und spezielle Prozesse
- Dedizierte, zertifizierte Lieferanten, qualifiziert nach strengen Qualitätsanforderungen
Qualitäts- und Prozessmanagement
- Anwendung von APQP-Elementen bei Produktionsanlauf und -validierung
- Statistical Process Control (SPC)
- Qualitätsdokumentation basierend auf Normen und Kundenspezifikationen
- Reproduzierbare Qualität unabhängig von Losgröße oder Produktionsserie
Oberflächen- und visuelle Anforderungen
- Erhöhte visuelle Anforderungen an funktionale und sichtbare Komponenten
- Erhöhte Sauberkeitsanforderungen an gelieferte Bauteile
- Aseptische Oberflächen für medizinische und pharmazeutische Anwendungen
- Beständigkeit gegen aggressive Reinigungsmedien
- Oberflächenrauheit unter Ra 0,8
- Kontrolle aller relevanten Oberflächenparameter am gesamten Produkt, einschließlich Rauheit und Schleifqualität
Schweißen und Dichtheit
- Enge geometrische Toleranzen nach dem Schweißprozess
- Visuelle Schweißnahtprüfung unter Vergrößerung – Poren, Unregelmäßigkeiten und Undichtigkeiten sind unzulässig
- Vollständige Dichtheit der Bauteile erforderlich
- Gewährleistung der Patientensicherheit
Mehrwert für Kunden aus der Medizin-, Pharma- und Biopharmaindustrie
- Engineering und Co-Development
- Technische Beratung
- Prototypenfertigung
- Umfassendes Supply-Chain-Management einschließlich dedizierter Lieferanten
- Vollständige Projekt- und Qualitätsdokumentation, einschließlich Materialzertifikaten und Abnahmen
- 100 % Rückverfolgbarkeit von Materialien und Prozessen
- Skalierbare Serienproduktion für präzise Blechkomponenten, Profile und Zerspanungsteile
- Geringere Verformung und höhere Schweißnahtqualität durch Laserschweißen
- CL1-Schweißen für sicherheitskritische Komponenten
- Oberflächenbehandlungen wie Lackieren, gerichtetes Schleifen, Strahlen, Passivieren und Elektropolieren
- Elektrochemische Kennzeichnung von Produktkennzeichnungen und Kundenlogos
- Montage unter vollständigem ESD-Schutz
- Montage und Verpackung im Reinraum
- Prüfungen gemäß mit dem Kunden abgestimmten Verfahren
- Sicherstellung des geforderten Qualitätsniveaus bei jeder Lieferung
- Termingerechte Lieferung gemäß Kundenplan
Lösungen und Produkttypen, die wir liefern
- Bioreaktoren
- Module für Impfstoff-Produktionslinien
- Schaltschranklösungen
- Gehäuse zum Schutz empfindlicher Elektronik
- Dicht geschweißte, mehrmantelige, isolierte Behälter aus Edelstahl
- Integrierte Module, Gehäuse und Komponenten für automatisierte Apothekensysteme
- Rahmen, Module und Komponenten für Operations- und Behandlungstische
- Module und Komponenten für Tablettenproduktionsanlagen
- Module und Komponenten für pharmazeutische Verpackungsanlagen
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