Branże medyczna, farmaceutyczna i biofarmaceutyczna charakteryzują się wysokimi wymaganiami jakościowymi, regulacyjnymi i procesowymi, szczególnie w przypadku produktów typu high mix, low volume, high complexity. Oczekuje się tu nie tylko zgodności z dokumentacją i normami, ale przede wszystkim powtarzalności jakości, pełnej identyfikowalności oraz kontroli procesów na każdym etapie wytwarzania.
Addit Sp. z o.o. działa w tym sektorze jako dostawca typu one-stop-shop – dostarczając rozwiązania systemowe, zintegrowane moduły, precyzyjne ramy oraz wymagające elementy wytwarzane w oparciu o precyzyjną obróbkę blach. Nasze kompetencje i procesy zostały zbudowane w odpowiedzi na konkretne potrzeby OEM-ów z sektora medycznego i life science, gdzie kluczowe znaczenie mają m.in. kontrola parametrów powierzchni, jakość spoin, wąskie tolerancje, certyfikowane materiały oraz pełna dokumentacja jakościowa.
Poniżej przedstawiamy zestaw wymagań, które definiują produkty i oczekiwania naszych klientów, oraz które są integralną częścią realizowanych przez nas projektów.
Potrzeby branży Medycznej, Farmaceutycznej i Biofarmaceutycznej, na które odpowiada Addit:
Identyfikowalność i materiały
- Pełna identyfikowalność materiałów i wyrobów na każdym etapie procesu
- Przenoszenie oznaczeń materiałowych (restamping) z zachowaniem ciągłości identyfikacji
- Certyfikaty materiałowe zgodne z wymaganiami klienta i normami branżowymi
- Atesty dla materiałów i procesów specjalnych
- Dedykowani, certyfikowani dostawcy kwalifikowani zgodnie z wymaganiami jakościowymi
Zarządzanie jakością i procesem
- Elementy APQP stosowane w procesie uruchamiania i walidacji produkcji
- Statistical Process Control (SPC)
- Dokumentacja jakościowa oparta na normach i specyfikacjach klienta
- Powtarzalność jakości niezależnie od serii produkcyjnej
Wymagania dotyczące powierzchni i wizualne
- Podwyższone wymaganie wizualne dla elementów funkcjonalnych i widocznych
- Podwyższone wymagania czystości dostarczanych elementów
- Aseptyczne powierzchnie odpowiednie do zastosowań medycznych i farmaceutycznych
- Powierzchnie odporne na działanie agresywnych środków myjących
- Chropowatość powierzchni poniżej Ra 0,8
- Kontrola parametrów powierzchni na całym produkcie – w tym chropowatości, czy jakości szlifu
Spawanie i szczelność
- Wąskie tolerancje geometryczne po procesach spawania
- Kontrola wizualna spoin pod powiększeniem: pory, nieciągłości i nieszczelności niedopuszczalne
- Wymagana pełna szczelność elementów
- Zapewnienie bezpieczeństwa pacjenta
Wartość dodana, jaką dostarczamy klientom z sektora medycznego, farmaceutycznego, biofarmaceutycznego
- Engineering and co-development
- Doradztwo techniczne
- Prototypowanie
- Pełna obsługa łańcucha dostaw, w tym dedykowanych dostawców
- Obsługa pełnej dokumentacji projektowej, w tym certyfikatów materiałowych, atestów
- Zapewnienie 100% identyfikowalności materiałów i procesów
- Skalowalna produkcja seryjna dla elementów precyzyjnej obróbki blach, profili, obróbki skrawaniem
- Mniej deformacji i lepsza jakość spoin, dzięki spawaniu laserowemu
- Spawanie CL1 dla elementów odpowiedzialnych za bezpieczeństwo pacjentów
- Obróbki powierzchniowe, w tym lakierowanie, szlifowanie kierunkowe, obróbka strumieniowo-ścierna, pasywacja, elektropolerowanie
- Elektrochemiczne trawienie oznaczeń produktowych, logotypów klienta
- Montaż w pełnej ochronie ESD
- Montaż i pakowanie w strefie czystej
- Testowanie zgodnie z procedurą ustaloną z klientem
- Zapewnienie oczekiwanego poziomu jakości dla każdej dostawy
- Zapewnienie terminowości dostaw zgodnie z harmonogramem klienta
Rozwiązania i typy produktów, które dostarczamy naszym klientom
- Bioreaktory
- Moduły linii produkcyjnych szczepionek
- Szafy sterownicze
- Obudowy chroniące delikatną elektronikę
- Szczelne, wielopłaszczowe, izolowane zbiorniki z blachy kwasowej
- Zintegrowane moduły, obudowy i elementy aptek automatycznych
- Ramy, moduły i elementy stołów operacyjnych oraz zabiegowych
- Moduły i elementy urządzeń do produkcji tabletek
- Moduły i elementy urządzeń do pakowania leków
Skontaktuj się z nami
